河南郑州医疗器械二类、三类许可证可以办理吗？办理需要具备什么条件？详情咨询杨经理：18697338001. 开办第二类、第三类医疗器械生产企业许可证材料：1、《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表（一式3份）； 2、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，明或职称证明，任命文件的复印件，工作简历； 3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准通知书或营业执照复印件； 4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明车间功能及人物流走向； 5、企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表； 6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介，产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准； 7、主要生产设备及检验仪器清单； 需要以下材料： 1)《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》 2)工商行政管理部门出具的《营业执照》原件及复印件(如果是非法人企业，同时提交法人营业执照副本复印件); 3)《医疗器械经营企业许可证》正本、副本原件及复印件; 4)质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历; 5)组织机构与职能; 6)企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积、功能布局)及房屋产权证明(或租赁协议)原件及复印件; 企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明(可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图)。 7)经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料： ①企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历; ②执业药师资格证书及聘书原件、复印件; ③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明; ④经营产品的范围; ⑤营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况; ⑥企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。 8)申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺; 9)凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份; 10)企业自查报告：包括企业持证期间受到药监部门处罚情况、经营产品抽验不合格情况及企业经营质量管理自查、自纠情况和整改落实情况等。 河南郑州医疗器械二类、三类许可证可以办理吗？办理需要具备什么条件？ |