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2020年郑州办理二类医疗器械经营备案有哪些要求和条件

作者:lihang 来源: 日期:2020-2-18 17:07:54 人气: 标签:医疗器械二类备案 医疗器械经营

2020年郑州办理二类医疗器械经营备案有哪些要求和条件

详情咨询:冯经理 15713818832

办事依据:


  1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号);

  2、国家食品药品监督管理总局公告(2014年第25号)

  3、《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局第15号令);

  4、《医疗器械分类目录》;

  5、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(国家药品监督管理局第24号令);

  6、《关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知》(国食药监市[2006]223号);

 申请条件:

  申请《第二类医疗器械经营备案凭证》应当同时具备下列条件:

  (一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

  (二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

  (三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

  (四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

  (五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

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 二月,樊崇等杀景尚。

  关东人相食。

  夏,四月,遣太师王匡、更始将军廉丹东讨众贼。初,樊崇等众既浸盛,乃相与为约:“杀人者死,伤人者偿创。”其中最尊号三老,次从事,次卒史。及闻太师、更始将讨之,恐其众与莽兵乱,乃皆硃其眉以相识别,由是号曰赤眉。匡、丹合将锐士十馀万人,所过放纵。东方为之语曰:“宁逢赤眉,不逢太师!太师尚可,更始杀我!”卒如田况之言。莽又多遣大夫、谒者分教民煮草木为酪,酪不可食,重为烦费。

  绿林贼遇疾疫,死者且半,乃各分散引去。王常、成丹西入南郡,号“下江兵”;王匡、王凤、马武及其支党硃鲔、张卬等北入南阳,号“新市兵”。皆自称将军。莽遣司命大将军孙仁部豫州,纳言大将军严尤、秩宗大将军陈茂击荆州,各从吏士百馀人,乘传到部募士。尤谓茂曰:“遣将不与兵符,必先请而后动,是犹绁韩卢而责之获也。”

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