2021年郑州办理医疗器械二类、三类新要求新审批规定 详情咨询关经理 156 3880 9913 办理医疗器械二类、医疗器械三类许可证的新要求 医疗器械许可证的办理条件有哪些 对场地要求： 商业用房 面积100平以上 对人员要求： 要求医学相关专业人员8人，且大专以上学历 需要提交材料如下： (一)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明; (二)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书; (三)生产场地证明文件; (四)企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位;中级、初级技术人员的比例情况表; (五)拟生产产品范围、品种和相关产品简介; (六)主要生产设备和检验设备目录; (七)生产质量管理文件目录; (八)拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点; (九)生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。 申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。 |