河南注册二三类医疗器械公司的注册条件及流程 详询 张老师 185 3825 1319 第一步 企业名称工商查名 注册公司核名所需资料： 1.称号预先核准请求书 2.投资人身份证实 3.注册资金、出资比例 第二步 医疗器械公司注册 1、整体股东指定代表或许共同托付署理人的证实（托付书）以及被托付人的工作证或身份证复印件； 2、公司名称预先核准通知书； 3、股东的法人资历证实或许自然人身份证实； 4、股东会抉择（股东盖章、自然人股东签名）； 5、公司规章（整体股东盖章），集团有限公司还需提交集团规章（集团成员公司盖章）； 6、载明公司董事、监事、司理的名字、居处的文件以及有关派遣、推举或许聘任的证实，其中包含： 7、公司居处证实，租借房子需提交租借协议书（附产权证复印件）； 8、工商局所发的全套登记表格及其他资料。 第三步 医疗器械公司注册许可证申请所需材料 （一）《受理通知书》 （1）《医疗器械运营公司许可证申请资料登记表》； （2）《上海市医疗器械运营公司许可证请求表》； （3）工商行政管理部分出具的公司称号预核准证实文件或《营业执照》复印件； （4）拟办公司质量管理负责人、质量员的身份证、学历或许职称证实复印件及个人简历； （5）拟办公司注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房子产权证实或许租借协议（附租借房子产权证实）复印件； （6）拟办公司商品质量管理制度文件（11个文件）及储存设备、设备目录； （7）拟办公司运营范围，依照医疗器械分类目录中规则的管理种类、类代号称号断定； （8）拟出售商品的托付出售方营业执照和商品注册证（复印件）、授权书； （9）电子申报资料；(浦东药检需求)； （10）其它需供给的证实文件。 附：请求资料具体请求： （1）表格内容不能缺项，笔迹明白 （2）一起上报请求表电子文本(放在软盘中)和A4标准的书面资料(传真纸不能作为资料上报)各一份 （3）申办人提交的申办资料应完全、标准、有用 （二）《医疗器械运营公司许可证》 （1）核准受理后，25个工作日内药检部分实地查看。 （2）自作出准予许可抉择之日起10个工作日内颁布《医疗器械运营公司许可证》。 医疗器械公司注册注意事项： 1、质量员最低2名。 一人为质量负责人，一人为验收员；质量负责人必须是大专及以上医学相关学历，验收员、负责人中专及以上的学历。 |