郑州市办理二三类医疗器械经营许可证办理对经营场所有哪些要求？详情咨询杨经理：18697338001. 医疗器械许可证费用
一、申请河南医疗器械经营许可证需要人员吗？
彦经理答：公司必须要要有相关专业的人员，比如质量管理人、主管检验师、库管、销售、负责人等等。然后领取《医疗器械经营企业许可申请表》并填写，并把企业相关资质全部带上，还需要带上质量人员的相关资料。
二、办河南三类二类医疗器械经营许可证需要有库房吗？
销售三类医疗器械，你必须要自己的库房，而且库房里需要设置冷藏库，因为三类医疗器械，是有保温需要的，超过一定的温度，就容易变质影响产品质量，所以很少有经销商有销售三类医疗器械的资格。工商办理增项，是需要带着工商的工作人员来查看库房的，你好把库房收拾一下。申办医疗机构1、单位或个人申办医疗机构，应当具备下列基本条件:(1)符合本市医疗机构设置规划;(2)符合新郑市医疗机构设置规范;(3)医院与同类医疗机构距离不少于2公里，门诊部与同类医疗机构距离不少于1公里，诊所与同类医疗机构距离不少于0.5公里;(4)总投资诊所不少于5万元，门诊部不少于10万元，医院每张床位不少于20万元;有满足执业需要的注册资金。2、申办门诊部以上的医疗机构，主要负责人员必须符合下列条件:(1)取得中华人民共和国执业医师资格证书;(2)身体健康且能亲自主持医疗工作;(3)至申请日止，5年内未发生二级以上医疗事故;(4)在二级以上医疗机构从事临床工作5年以上;(5)年龄:男性不超过70周岁，女性不超过65周岁;(6)非在职人员。
申请设置医疗机构，应当提交以下材料1.设置医疗机构申请书一式1份(样式见附件1)。2.设置可行性研究报告(包括以下内容)：(1)申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、***号码;(2)所在地区的人口、经济和社会发展等概况;(3)所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率;(4)所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析;(5)拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径;(6)拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制;(7)拟设医疗机构的组织结构、人员配备;(8)拟设医疗机构的仪器、设备配备;(9)拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响;(10)拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案;(11)拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况;(12)资金来源、投资方式、投资总额、注册资金(资本);(13)拟设医疗机构的投资预算;(14)拟设医疗机构五年内的成本效益预测分析。 郑州市办理二三类医疗器械经营许可证办理对经营场所有哪些要求？ |