郑州办理医疗器械三类许可证对办公仓库场地人员有什么要求！详情咨询杨经理：18697338001. 《医疗器械经营监督管理办法》有明文规定： 1、最多5个工作日告知是否受理； 2受理后最多30个工作日审核； 3合格的最多10个工作日发证。 具体规定如下： 第九条 对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理： （一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请； （二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理； （三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； （四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。 设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。 第十条 设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。 符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。 1、要有八名大专或以上的医药或相关专业的人员。 2、企业负责人和质量管理人要本科及医科专业。 3、要有足够的办公面积（80平方米）及仓库面积（40平方米）。 以上是最基本的。 看你选择的器械种类，有的还要： 1、质量管理人需主任医师职称。 2、仓库面积要有200平方米。 具体最好参照当地的申请二、三类医疗器械经营许可证的申请资料执行。 郑州办理医疗器械三类许可证对办公仓库场地人员有什么要求！ |