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商丘梁园区2020二类医疗器械备案5天出证

作者:peichunxia 来源: 日期:2020/2/21 9:13:41 标签:

2020二类医疗器械备案5天出证;

商丘梁园区2020二类医疗器械备案5天出证;18339845519

一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:

  1、办公面积不少于50平方; 2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)

  3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方

  

  注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内

  二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求:

  1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,专业不做要求;

  2、质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关专业毕业;

医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业

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