商丘二类医疗器械许可证流程商丘三类医疗器械备案代办 商丘二类医疗器械许可证备案办理流程商丘三类医疗器械需要多少钱 进德修业 张经理157--1361--5936 悦己达人贾佳177--3900--55707 办理的具体流程： （一）、首先到办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、、个人独资企业、等，个体工商户不可以办理备案凭证。 （二）、然后到质监局办理。 （三）、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，。 （四）、需要提交的电子材料，其中加*为必需项。 1.*营业执照和复印件 2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件 3. *组织机构与部门设置说明 4. *经营范围、经营方式说明 5. *、库房地址的地理位置图、平面图、文件或者租赁协议（附文件）复印件 6.*经营设施、设备目录 7. *经营质量管理制度、工作程序等 8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 9. *经办人授权证明 10. *签字并加盖公章的申请表扫描版 第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了。 医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
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