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郑州第三类医疗器械许可证怎么办理需要多久下证

作者:张老师18538251319 来源: 日期:2020/2/19 10:24:20 标签:郑州第三类医疗器械许可证怎么办理需要多久下证

郑州第三类医疗器械许可证怎么办理需要多久下证

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  1.郑州第三类医疗器械许可证怎么办理需要多久下证

2.企业应收集、保存与其经营产品范围相关的医疗器械国家标准、行业标准以及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定的文件。

3.从事医疗器械经营的质检、验收、仓库管理、销售、检测、售后服务人员须每年进行体检,患有传染病的人员不得从事直接接触医疗器械产品的工作。

4.经营植入(介入)类医疗器械的,应建立并有效实施质量跟踪和不良事件的报告制度,有严格的售前、售后服务规范,能为用户提供培训或指导,并做好定期回访,保存具有可追溯性的原始记录。

5.经营角膜接触镜(助听器)产品的,应配备与之相适应的专业测试设备或装置。

6.第三类医疗器械经营企业应有专用售后服务车,并能提供购车发票和行车本。


四、申报资料

(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》(企业基本情况表);

(二)核发《医疗器械经营企业许可证》申请书;

(三)工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或加盖企业公章的营业执照复印件;

(四)拟办企业法定代表人、企业负责人的个人简历、身份证复印件及其前一工作单位离职证明;

(五)拟办企业质量管理、售后服务机构与人员情况表(后附其机构所有人员的个人简历表、身份证、学历或者职称证复印件)及其前一工作单位离职证明;

(六)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图及经营场所、仓库平面图(图上注明其面积与地址,仓库平面图要标明“三色五区”)及其租赁协议、房屋产权证明复印件;

(六)拟办企业组织机构与职能框架图及其产品质量管理制度文件目录;

(七)拟办企业经营范围明细表及其产品注册证复印件;

(八)售后服务车照片、行车本、购车发票复印件;


(九)所提交材料真实性的自我保证声明;

(十)法定代表人授权委托书。

五、申报资料格式及要求

(一)申报资料完整、清晰,仿宋四号字,使用A4纸张单面打印或复印,并按以上顺序组成案卷提交

(二)申报资料均应加盖公章;如单项资料复印件2页以上(含2页)的需加盖骑缝章。

(三)《法定代表授权委托书》应明确委托的内容,并附受托人身份证复印件,委托书应由法定代表人签字并加盖公章。

六、办理程序

(一)申请

申请人持申报资料向郑州市食品药品监督管理局提出申请。(二)受理

申报资料报送郑州市食品药品监督管理局政务大厅。经审查,申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的,予以受理,并出具《受理通知书》;对申报资料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的,在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法不属于本部门职责范围的,出具《不予受理通知书》。

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